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建設(shè)GMP醫(yī)藥廠房需要哪些資質(zhì)？
來源：www.hjjtu.cn 發(fā)布時間：2023/2/20 17:01:34
現(xiàn)在GMP廠房主要應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)，因為需要做到無塵，所以這類廠房剛好可以滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，那么我們建設(shè)這樣一棟廠房需要什么資質(zhì)？下面小編為大家?guī)碓敿?xì)介紹。
GMP廠房的基本建設(shè)規(guī)定包括的內(nèi)容許多，舊廠房更新改造得話或是有非常大難度系數(shù)的，基本上全部的凈化處理設(shè)備都需要復(fù)建，并且不清楚你常說的廠房生產(chǎn)制造哪些制劑的藥品或別的，規(guī)定全是不一樣的，實際可參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版、ISO14644、ISPE、《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》、GMP執(zhí)行手冊2011版這些，坦白說，這一水過深，自身能夠研究，但或是要專業(yè)人員設(shè)計制作更新改造。
GMP廠房的基本建設(shè)規(guī)定包括的內(nèi)容許多，舊廠房更新改造得話或是有非常大難度系數(shù)的，基本上全部的凈化處理設(shè)備都需要復(fù)建，并且不清楚你常說的廠房生產(chǎn)制造哪些制劑的藥品或別的，規(guī)定全是不一樣的，實際可參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版、ISO14644、ISPE、《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》、GMP執(zhí)行手冊2011版這些，坦白說，這一水過深，自身能夠研究，但或是要專業(yè)人員設(shè)計制作更新改造。
基本建設(shè)GMP醫(yī)藥廠房沒有要求工程圖紙要驗證，但工程圖紙是原材料里邊的一部分，也是最壓根的，一般請醫(yī)藥規(guī)劃院設(shè)計方案較為商業(yè)保險。但她們一般設(shè)計方案應(yīng)用應(yīng)用性并不大，終究并不是一線。食藥監(jiān)認(rèn)同。總之有一家中藥公司就是我設(shè)計方案的工程圖紙，沒有說些什么。
規(guī)定得話你最好資詢本地安全監(jiān)管處，每個地區(qū)不一樣，看一下是否有涉及到本地國家產(chǎn)業(yè)政策，例如大家這里中藥中藥飲片管理規(guī)定，一年要3000噸新項目，大家那邊也不知道。基本建設(shè)得話:你如果有立即內(nèi)服的按三十萬級設(shè)計方案。毒副作用的獨立設(shè)計方案。別的按一般中藥中藥炮制細(xì)則設(shè)計方案就OK了。
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